卡前列甲酯栓 - 東北制藥NEPHARM

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卡前列腺素系列 product

卡前列甲酯栓

核準日期：2007 05，16 卡前列甲酯栓說明書請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。【藥品名稱】通用名稱：卡前列甲酯栓商品名稱：卡孕英文名稱：Carboprost Methylate Suppositones 漢語拼音：Kaqianliejiazhi Shuan 【成份】本品主要成份為卡前列甲酯化學名稱：

產品說明書
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核準日期：2007.05.16
修改日期：2010.10.01
卡前列甲酯栓說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【【藥品名稱】
通用名稱：卡前列甲酯栓
商品名稱：卡孕
英文名稱：Carboprost Methylate Suppositories
漢語拼音：Kaqianliejiazhi Shuan
【成份】
本品主要成份為卡前列甲酯
化學名稱：(Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-二羥基-2-[(E)-(3S)-3-甲基-1-辛
烯-3-羥基]環戊基]-5-庚酸甲酯。
化學結構式：

分子式：C₂₂H₃₈0₅
分子量：382．54
【性狀】本品為乳白色至淡黃色栓。
【適應癥】
（1）終止妊娠藥。本品不宜單獨使用，須與米非司酮等序貫用，應用于終止早
期妊娠。特別適合高危妊娠者，如多次人流史、子宮畸形，剖腹產后以及哺乳期
妊娠者。（2）預防和治療宮縮弛緩所引起的產后出血。
【規格】0.5mg
【用法用量】
（1）終止妊娠藥。停經≤49天之健康早孕婦女，空腹或進食2小時后，首劑口服
200mg米非司酮片一片后禁食二小時，第三天晨于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓
2枚（1mg），或首劑口服25mg米非司酮片二片，當晚再服一片，以后每隔12小時
服一片。第三天晨服一片25mg米非司酮片后1小時于陰道后穹窿放置卡前列甲酯
栓2枚（1mg）。臥床休息2小時，門診觀察6小時，注意用藥后出血情況，有無妊
娠物排出和副反應。
（2）預防和治療宮縮弛緩所引起的產后出血。于胎兒娩出后，立即戴無菌手套
將卡前列甲酯栓2枚（1mg）放入陰道，貼附于陰道前壁下1/3處，約2分鐘。
【不良反應】
（1）主要為腹瀉、惡心或嘔吐、腹痛等，采用復方地芬諾酯（復方苯乙哌啶）
片后，不良反應顯著減少。停藥后上述反應即可消失。
（2）少數人面部潮紅，很快消失，注意觀察前列腺素可能引起的一般副反應，
如胃腸道、心血管系癥狀等。
【禁忌】
（1）前置胎盤及宮外孕、急性盆腔感染、胃潰瘍患者禁用。
（2）糖尿病、高血壓及嚴重心、肝、腎功能不全者慎用。
（3）有使用前列腺素禁忌的情況，如：哮喘及嚴重過敏體質、心血管疾病、青
光眼患者禁用。
（4）本品不能用作足月妊娠引產。
【注意事項】
（1）本品應在醫師監護下使用。如發現不可耐受性嘔吐、腹痛或陰道大出血，
應立即停用。
（2）必須戴無菌手套將藥品置入陰道，以免發生繼發感染。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】對子宮平滑肌的作用及抗早孕作用。本品對大鼠離體子宮及麻醉家
兔在位子宮具興奮作用。本品陰道或皮下給藥對小鼠有明顯的抗早孕作用，與丙
酸睪丸酮和復方地芬諾酯（復方苯乙哌啶）片合并使用有協同抗早孕作用。
毒理作用：
急性毒性：雌性小鼠皮下注射的LD50為17.8±1.8毫克/千克。動物實驗表明，清醒
小鼠皮下注射大劑量卡前列甲酯對其神經系統有抑制作用；本品對麻醉狗血壓，
心電圖和心律無明顯影響；大鼠皮下注射本品對呼吸幅度和頻率均無明顯影響；
健康猴皮下注射本品0.1毫克/千克，連續5天，或給藥3天，其劑量分別為0.1，0.2，
0.3毫克/千克，對血象和肝，腎功能未見明顯影響。對局部用藥毒性的研究，狗
經陰道給以本品1毫克，對粘膜無刺激和傷害作用。Ames試驗表明本品無致突變作
用。染色體畸變觀察：本品常規用藥對早期妊娠婦女染色體無致畸現象。
【藥代動力學】靜脈、肌肉給藥，藥物在血中半衰期約為30分鐘，停藥后血中藥物
濃度迅速下降至對機體無反應的水平。栓劑給藥直接到達作用部位，同時有部分通
過陰道粘膜吸收入循環系統，但血中濃度很低難以測出，給藥后約6～9小時主要由
尿中代謝排出。
【貯藏】遮光，密閉，低溫（低于-5℃）保存。
【包裝】包裝材料：口服固體藥用高密度聚乙烯瓶；包裝規格：5枚/盒
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2010年版二部
【批準文號】國藥準字H10800007
【生產企業】
企業名稱：東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司
生產地址：沈陽經濟技術開發區昆明湖街8號
郵政編碼：110027
電話號碼：024-25848235(質量) 024-25806050(銷售)
傳真號碼：024-25853749
印刷版本號：14-01